Termin przydatności do użycia leku recepturowego

Nie da się jednoznacznie ustalić terminu ważności leku recepturowego. Można natomiast przewidzieć czas trwałości poszczególnych składników i ich interakcje, co pozwoli nam odpowiedzieć na pytanie jak długo można stosować dany lek recepturowy. W przypadku leków robionych używamy określenia – okres przydatności do użycia.

Proponowane okresy przydatności do użycia są liczone od daty sporządzenia leku i  są rekomendowane dla niejałowych leków recepturowych dla których nie stwierdzono znaczących interakcji między poszczególnymi składnikami, zapakowanych w szczelne, światłoodporne opakowania, przechowywanych w temperaturze pokojowej (lub lodówce 2-8 st. C jeśli zaznaczono).


 

Termin przydatności do użycia stałych postaci leków recepturowych (proszków, czopków, globulek)

  1. Sporządzonych wyłącznie z substancji „pro receptura”
    • Maksymalnie 6 miesięcy lub termin upływającej daty ważności któregokolwiek ze składników użytego do produkcji leku – wybieramy termin, który upłynie wcześniej.
  2. Sporządzonych z użyciem preparatu gotowego
    • Maksymalnie 25 % czasu pozostałego do upłynięcia terminu ważności gotowego produktu leczniczego użytego do sporządzenia leku recepturowego lub 6 miesięcy – wybieramy termin, który upłynie wcześniej. Przykład: Lek recepturowy z użyciem tabletek Diphergan sporządzono dnia 01.04.2015, data ważności tabletek Diphergan to 31.12.2015 (8 miesięcy pozostało do upłynięcia terminu ważności). Termin przydatności do użycia leku recepturowego z tym składnikiem powinien wynosić 2 miesiące (25 % z 8 mies.)

Bardziej szczegółowe ale mniej potwierdzone informacje znajdują się w polskich źródłach:

  • Proszki dzielone i niedzielone nie zawierające substancji higroskopijnych – maksymalnie 1 miesiąc pod warunkiem przechowywania w opakowaniu chroniącym od wilgoci w suchym miejscu i temp. pokojowej.
  • Czopki i globulkimaksymalnie 1 miesiąc jeśli zawierają w swoim składzie butyrum cacao (masło kakaowe jełczeje), pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C)

 

Termin przydatności do użycia płynnych postaci leków recepturowych (roztworów, kropli, mieszanek, zawiesin, emulsji)

  1. Nie zawierających w swoim składzie wody
    • Sporządzonych wyłącznie z substancji „pro receptura”
      • Maksymalnie 6 miesięcy lub termin upływającej daty ważności któregokolwiek ze składników użytego do produkcji leku – wybieramy termin, który upłynie wcześniej.
    •  Sporządzonych z użyciem preparatu gotowego
      • Maksymalnie 25 % czasu pozostałego do upłynięcia terminu ważności gotowego produktu leczniczego użytego do sporządzenia leku recepturowego lub 6 miesięcy – wybieramy termin, który upłynie wcześniej.
  2.  Zawierających w swoim składzie wodę, nie zawierających środków konserwujących
    • Maksymalnie 1 tydzień, jeśli przechowywane w temp. pokojowej
    • Maksymalnie 2 tygodnie, jeśli przechowywane w lodówce 2-8 st. C

Bardziej szczegółowe ale mniej potwierdzone informacje znajdują się w polskich źródłach:

  • Mieszanki (mixtury) zawierające wyciągi roślinne, sacharozę, syropy (środowisko sprzyjające rozwojowi drobnoustrojów) maksymalnie 1 tydzień, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C)
  • Roztwory wodne bez syropów i wyciągów roślinnych maksymalnie 2 tygodnie, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C) lub maksymalnie 1 tydzień jeśli przechowywane są w temperaturze pokojowej.
  • Roztwory spirytusowe maksymalnie 3 miesiące, pod warunkiem przechowywania w szczelnie zamkniętym pojemniku. Jeśli zawartość spirytusu 96% jest poniżej 20% całego roztworu okres przydatności do użycia wynosi maksymalnie 1 miesiąc
  • Zawiesiny maksymalnie 1 tydzień jeśli zawierają wodę, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C) lub maksymalnie 1 miesiąc jeśli są na bazie spirytusu, pod warunkiem przechowywania w szczelnie zamkniętym pojemniku.
  • Krople do oczu można przechowywać w nienaruszonym opakowaniu maksymalnie 1 miesiąc od daty sporządzenia. Termin przydatności do użycia kropli bez środków konserwujących wynosi maksymalnie 1 dobę od otwarcia butelki lub dla kropli ze środkiem konserwującym maksymalnie 10 dni od otwarcia butelki, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C).

 

Termin przydatności do użycia innych leków recepturowych (maści, kremów, past, żeli)

Maksymalnie 1 miesiąc lub wyznaczony okres terapii – wybieramy termin, który upłynie wcześniej.

Bardziej szczegółowe ale mniej potwierdzone informacje znajdują się w polskich źródłach:

  • Maści i kremy maksymalnie 1 miesiąc lub maksymalnie 1 – 2 tygodnie jeśli lek zawiera podłoże hydrofilowe – lekobazę, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C). Warto zaznaczyć, że wzrostowi trwałości sprzyjają następujące warunki: brak wody, obecność węglowodorowego podłoża jak np. wazelina, tuba/pojemnik do unguatora zamiast tradycyjnego pudełka.

 

Polskie prawo nie reguluje kwestii terminu przydatności do użycia leku recepturowego. Nie zwalnia to jednak z obowiązku poinformowania pacjenta o tej bardzo ważnej kwestii.

 


Zachęcamy do umieszczania na każdym sporządzonym w aptece leku przedstawionego symbolu z podaniem cyfry wyrażającej ilość miesięcy (M) lub tygodni (T) bezpiecznego stosowania leku recepturowego od daty sporządzenia oraz etykiety wskazującej na przechowywanie leku w chłodnym miejscu/lodówce jeśli jest to wymagane.

Gotowe etykiety przygotowane do wydruku można pobrać klikając – POBIERZ ETYKIETY. Etykiety najlepiej wydrukować na papierze samoprzylepnym A4.


 

Źródła:

  1. „Guidelines for Compounding Practices.” The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding, 4th edition (Washington, DC: American Pharmacists Association; 2012)
  2. <795> Pharmaceutical Compounding – Nonsterile preparations. USP 29/NF
  3. How should beyond-use-dates for compounded preparations be determined? http://dig.pharm.uic.edu/
  4. 1USP-NF Online <795> The United States Pharmacopeial Convention
  5. http://oia.koszalin.pl/biuletyn/biuletyn_oia_3_2006.pdf
  6. Farmakopea X 

TERMIN WAŻNOŚCI MAŚCI ROBIONEJ, TERMIN WAŻNOŚCI LEKÓW ROBIONYCH, PRZECHOWYWANIE LEKÓW ROBIONYCH, TERMIN WAŻNOŚCI PŁYNU ROBIONEGO NA TRĄDZIK

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.