Wagi apteczne Legalizacja Co warto wiedzieć?

Precyzja, dokładność, skrupulatność – to cechy, które charakteryzują farmaceutę pracującego w aptece, a co za tym idzie sporządzającego leki recepturowe. Niezwykle ważne jest bezbłędne odmierzanie składników wchodzących w skład danej postaci leku, ponieważ na szali stawia się nie tylko ludzkie zdrowie, ale i życie. Zatem nie ma wątpliwości, że do tych czynności potrzebna jest niezawodna waga apteczna.

Zastosowanie wag w sporządzaniu leków recepturowych

Wagi apteczne – to urządzenia niezbędne w każdej recepturze aptecznej. W aptekach wagi są wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych. Rozróżnia się dwa rodzaje wag:

1. o większej dokładności, tzw. wagi apteczne proszkowe
2. oraz wagi o większej dopuszczalnej masie ważenia, tzw. wagi apteczne do płynów lub wagi tarowe

Najbardziej popularną wagą jest waga proszkowa z dokładnością 0,001g (udźwig 100g-220g), średnica szalki 115mm-118mm. Ta bardzo dokładna waga służy do bardzo precyzyjnego odważania trucizn, substancji silnie działających, kropli ocznych i różnego rodzaju proszków.

Drugi rodzaj wag niezbędnych w recepturze to wagi o większej nośności (udźwig 2000g-2200g), wymiary szalki 165x165mm, 180x160mm, średnica 150mm. Ważą one z dokładnością do 0,01g. Służą głownie do odważania maści, ziół, roztworów.

Wagi do proszków posiadają w zależności od producenta nakładane osłony przeciwpodmuchowe lub stałe szafki przeciwwietrzne. Obie wagi pozwalają w sposób pewny i szybki odważyć wymaganą ilość składników.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki ( Dz. U. 2002 nr 171 poz. 1395) dopuszcza do stosowania w recepturze aptecznej wagi wielozakresowe.

Waga wielozakresowa to waga z dwoma lub więcej zakresami ważenia, z różnymi obciążeniami maksymalnymi i różnymi wartościami działek dla tego samego obciążenia; każdy z zakresów rozciąga się od zera do jego obciążenia maksymalnego.

Na wyposażeniu może znajdować się jedna waga dwuzakresowa np. 200/2000g – 1/10mg lub dwie wagi: proszkowa 220g/0,001g i waga do ważenia płynów 2200g/0,01g.

Wagi apteczne – legalizacja

Legalizacji podlegają wagi nieautomatyczne mechaniczne i elektroniczne, które mogą być stosowane: w obrocie handlowym, przy obliczaniu opłat targowych, ceł, podatków, premii, opustów, kar, wynagrodzeń, odszkodowań, w praktyce medycznej do ważenia pacjentów, przy sporządzaniu lekarstw na receptę w aptekach oraz w analizach wykonywanych w laboratoriach medycznych i farmaceutycznych, a także przy paczkowaniu towarów (ustawa z dnia 11 maja 2001r.

Prawo o miarach – Dz. U. z 2013r. poz. 1069).

1. Legalizacja wag aptecznych jednoetapowa

Dokonywana jest w zakładzie producenta lub w dowolnym innym miejscu, jeżeli transport nie wymaga demontażu wagi i jeśli jest brana wartość siły grawitacji w miejscu eksploatowania wagi (lub jeśli właściwości wagi są niezależne od zmiany siły grawitacji).

We wszystkich innych przypadkach zachodzi konieczność przeprowadzenia legalizacji dwuetapowej, gdzie drugi etap obejmuje takie badania wagi, których wynik jest zależny od siły grawitacji.

1. Legalizacja wag aptecznych dwuetapowa

Drugi etap legalizacji przeprowadza uprawniona jednostka certyfikująca UE lub przedstawiciel Głównego Urzędu Miar.

Okres ważności legalizacji wagi aptecznej

Nowe urządzenia zakupione w sklepie objęte są pierwotną legalizacją producenta lub importera, która ważna jest przez 3 lata. Okres ten kończy się po 3 następnych latach licząc od 1 grudnia roku, w którym waga została poddana ocenie zgodności. Informacja ta widnieje na tabliczce znamionowej, np. „09” oznacza rok 2009 czy „13” oznacza rok 2013. Nie ma znaczenia w jakim miesiącu waga została wyprodukowana i poddana ocenie zgodności. Waga wyprodukowana i poddana ocenie zgodności 20 stycznia 2013 roku musi zostać ponownie zalegalizowana do 30 listopada 2016. Ten sam termin będzie obowiązywał dla wagi wyprodukowanej w listopadzie czy grudniu 2013 roku pomimo, iż w tym przypadku nie minie 36 miesięcy kalendarzowych.

Termin końcowy legalizacji pierwotnej zawsze przypada na 30 listopada po upływie 3 lat.

• wagi wyprodukowane w 2013r. trzeba zalegalizować do 30 listopada 2016r.
• wagi wyprodukowane w 2014r. trzeba zalegalizować do 30 listopada 2017r.
• wagi wyprodukowane w 2015r. trzeba zalegalizować do 30 listopada 2018r.
• wagi wyprodukowane w 2016r. trzeba zalegalizować do 30 listopada 2019r.
• wagi wyprodukowane w 2017r. trzeba zalegalizować do 30 listopada 2020r.

Okres ważności następnych legalizacji ponownych określany jest w miesiącach i wynosi 25 miesięcy licząc od pierwszego dnia miesiąca, w którym legalizacja została dokonana. Informacja o ponownej legalizacji znajduje się na tabliczce znamionowej wagi, są to – cyfra rzymska (miesiąc ponownej legalizacji) oraz dwie cyfry arabskie (rok legalizacji ponownej).

Obowiązek dotrzymania terminu legalizacji spoczywa na właścicielu wagi, dlatego ważne jest, aby wymagane działania podjąć odpowiednio wcześnie.

Waga zalegalizowana powinna posiadać zieloną naklejkę z literą M (znak metrologiczny), symbol jakości europejskiej CE, dwucyfrowy numer roku legalizacji, rzymska cyfra klasy dokładności, numer jednostki notyfikowanej.

UWAGA!!!

Dowód legalizacji traci ważność wcześniej w przypadku:

• uszkodzenia wagi
• uszkodzenia umieszczonych na wadze cech (legalizacji/zabezpieczającej)
• stwierdzenia, że błędy wagi przekraczają granice błędów dopuszczalnych
• zmiany miejsca użytkowania wagi

Średni koszt legalizacji to ok. 130zł w zależności od miejsca, w którym jest ona dokonana.

Kalibracja (adjustacja)

To szereg czynności mających na celu skorygowanie wskazań urządzenia tak, aby jak najwierniej odpowiadały one rzeczywistości. Każda waga przed dopuszczeniem do użytku i legalizacją jest kalibrowana. Dzięki temu kupując nowe urządzenie od autoryzowanego dealera mamy pewność, że wykazywane wyniki będą prawidłowe. Wykonanie kalibracji zawsze wymaga ponownej legalizacji urządzenia – standardowa kalibracja.

Kalibracja wewnętrzna nie wymaga powtórnego legalizowania wagi, ponieważ przebiega automatycznie (bez ingerencji operatora wagi). Relacje między wartością wskazaną przez wagę, a masą wzorca (znajdującego się we wnętrzu wagi bez możliwości dostępu dla użytkownika), mogą odbywać się automatycznie lub na życzenie użytkownika. Różnica między standardową kalibracją, a kalibracją wewnętrzną polega na tym, iż w tym drugim przypadku działają wzorce umieszczone wewnątrz wagi.

Na rynku można znaleźć wagi z zablokowaną kalibracją oraz wagi z automatyczną kalibracją wewnętrzną. Z jakiego rodzaju kalibracją mamy do czynienia należy sprawdzić w instrukcji obsługi urządzenia. Jednak nowoczesne wagi apteczne automatycznie przeprowadzają kalibrację w zależności od panującej w pomieszczeniu temperatury oraz mają możliwość dokonania kalibracji czasowej – co kilka godzin w zależności od ustawień w menu. W recepturze można również używać takiego rodzaju wagi, która posiada zablokowaną kalibrację. Jednak wymagają one stabilnej temperatury otoczenia i legalizacja ich odbywa się w miejscu użytkowania, ponieważ nie można ich przewozić. A co za tym idzie? Wysoki koszt eksploatacji wag z zablokowana kalibracją przy dosyć niskiej cenie zakupu.

Funkcje dodatkowe

Obecnie na rynku można znaleźć wagi, które posiadają pakiet funkcji specjalnych, m.in.:

• funkcja liczenia jednakowych detali – pozwala na policzenie jednakowych detali, np. tabletek znajdujących się w ważonej porcji. Pomiar odbywa się w dwóch fazach:

1. wyliczenie masy pojedynczego detalu na podstawie próbki określonej ilości sztuk: 5, 10, 20…
2. policzenie detali w porcji ważonej

• funkcja przeliczania procentowego – umożliwia odczytanie wyniku pomiaru wagi jako procent masy odniesienia.

• funkcja sumowania składników receptury (sporządzanie receptur) – pozwala na oddzielne ważenie kilku składników w jednym naczyniu z możliwością odczytu na bieżąco sumarycznej wartości masy wszystkich dotychczas ważonych składników. Ilość składników może być dowolna, ale ich łączna masa nie może przekroczyć zakresu wagi.

• funkcja sumowania serii ważeń – pozwala na wyliczenie łącznej masy ważonego w kolejnych porcjach składnika (masa wyższa od zakresu wagi). Możliwe jest wydrukowanie kwitu do każdego pomiaru oraz wydruk raportu po zakończeniu serii pomiarów.

W zależności od potrzeb wagi również posiadają możliwość podłączenia drukarki, etykieciarki lub komputera w celu drukowania kwitów, raportów lub dalszej obróbki wyników ważenia. Najbardziej zaawansowane modele mogą pochwalić się nawet kolorowym wyświetlaczem dotykowym.

Przy wyborze wagi należy wziąć pod uwagę wszelkie parametry urządzenia m.in. maksimum masy ważonego składnika, dokładność ważenia oraz wymiar szalki. Solidna budowa, nowoczesna konstrukcja pozwala na bezstresowe korzystanie ze sprzętu w zależności od potrzeby ważenia. Należy się zastanowić na jakich funkcjach dodatkowych nam zależy oraz z jaką kalibracją praca będzie łatwiejsza. Wychodząc naprzeciw użytkownikowi producenci oferują szeroki wybór wag aptecznych. To jaką zakupimy głownie zależy od naszych preferencji.  

Można śmiało stwierdzić, że nowoczesne wagi elektroniczne wyparły z rynku wagi szalkowe, a ich zaletą jest precyzja i dokładność.

autor: mgr farm. Kinga Kubiak