Nie da się jednoznacznie ustalić terminu ważności leku recepturowego. Można natomiast przewidzieć czas trwałości poszczególnych składników i ich interakcje, co pozwoli nam odpowiedzieć na pytanie jak długo można stosować dany lek recepturowy. W przypadku leków robionych używamy określenia – okres przydatności do użycia.
Proponowane okresy przydatności do użycia są liczone od daty sporządzenia leku i są rekomendowane dla niejałowych leków recepturowych dla których nie stwierdzono znaczących interakcji między poszczególnymi składnikami, zapakowanych w szczelne, światłoodporne opakowania, przechowywanych w temperaturze pokojowej (lub lodówce 2-8 st. C jeśli zaznaczono).
Termin przydatności do użycia stałych postaci leków recepturowych (proszków, czopków, globulek)
- Sporządzonych wyłącznie z substancji “pro receptura”
- Maksymalnie 6 miesięcy lub termin upływającej daty ważności któregokolwiek ze składników użytego do produkcji leku – wybieramy termin, który upłynie wcześniej.
- Sporządzonych z użyciem preparatu gotowego
- Maksymalnie 25 % czasu pozostałego do upłynięcia terminu ważności gotowego produktu leczniczego użytego do sporządzenia leku recepturowego lub 6 miesięcy – wybieramy termin, który upłynie wcześniej. Przykład: Lek recepturowy z użyciem tabletek Diphergan sporządzono dnia 01.04.2015, data ważności tabletek Diphergan to 31.12.2015 (8 miesięcy pozostało do upłynięcia terminu ważności). Termin przydatności do użycia leku recepturowego z tym składnikiem powinien wynosić 2 miesiące (25 % z 8 mies.)
Bardziej szczegółowe ale mniej potwierdzone informacje znajdują się w polskich źródłach:
- Proszki dzielone i niedzielone nie zawierające substancji higroskopijnych – maksymalnie 1 miesiąc pod warunkiem przechowywania w opakowaniu chroniącym od wilgoci w suchym miejscu i temp. pokojowej.
- Czopki i globulki – maksymalnie 1 miesiąc jeśli zawierają w swoim składzie butyrum cacao (masło kakaowe jełczeje), pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C)
Termin przydatności do użycia płynnych postaci leków recepturowych (roztworów, kropli, mieszanek, zawiesin, emulsji)
- Nie zawierających w swoim składzie wody
- Sporządzonych wyłącznie z substancji “pro receptura”
- Maksymalnie 6 miesięcy lub termin upływającej daty ważności któregokolwiek ze składników użytego do produkcji leku – wybieramy termin, który upłynie wcześniej.
- Sporządzonych z użyciem preparatu gotowego
- Maksymalnie 25 % czasu pozostałego do upłynięcia terminu ważności gotowego produktu leczniczego użytego do sporządzenia leku recepturowego lub 6 miesięcy – wybieramy termin, który upłynie wcześniej.
- Sporządzonych wyłącznie z substancji “pro receptura”
- Zawierających w swoim składzie wodę, nie zawierających środków konserwujących
- Maksymalnie 1 tydzień, jeśli przechowywane w temp. pokojowej
- Maksymalnie 2 tygodnie, jeśli przechowywane w lodówce 2-8 st. C
Bardziej szczegółowe ale mniej potwierdzone informacje znajdują się w polskich źródłach:
- Mieszanki (mixtury) zawierające wyciągi roślinne, sacharozę, syropy (środowisko sprzyjające rozwojowi drobnoustrojów) maksymalnie 1 tydzień, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C)
- Roztwory wodne bez syropów i wyciągów roślinnych maksymalnie 2 tygodnie, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C) lub maksymalnie 1 tydzień jeśli przechowywane są w temperaturze pokojowej.
- Roztwory spirytusowe maksymalnie 3 miesiące, pod warunkiem przechowywania w szczelnie zamkniętym pojemniku. Jeśli zawartość spirytusu 96% jest poniżej 20% całego roztworu okres przydatności do użycia wynosi maksymalnie 1 miesiąc
- Zawiesiny maksymalnie 1 tydzień jeśli zawierają wodę, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C) lub maksymalnie 1 miesiąc jeśli są na bazie spirytusu, pod warunkiem przechowywania w szczelnie zamkniętym pojemniku.
- Krople do oczu można przechowywać w nienaruszonym opakowaniu maksymalnie 1 miesiąc od daty sporządzenia. Termin przydatności do użycia kropli bez środków konserwujących wynosi maksymalnie 1 dobę od otwarcia butelki lub dla kropli ze środkiem konserwującym maksymalnie 10 dni od otwarcia butelki, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C).
Termin przydatności do użycia innych leków recepturowych (maści, kremów, past, żeli)
Maksymalnie 1 miesiąc lub wyznaczony okres terapii – wybieramy termin, który upłynie wcześniej.
Bardziej szczegółowe ale mniej potwierdzone informacje znajdują się w polskich źródłach:
- Maści i kremy maksymalnie 1 miesiąc lub maksymalnie 1 – 2 tygodnie jeśli lek zawiera podłoże hydrofilowe – lekobazę, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 – 8 st. C). Warto zaznaczyć, że wzrostowi trwałości sprzyjają następujące warunki: brak wody, obecność węglowodorowego podłoża jak np. wazelina, tuba/pojemnik do unguatora zamiast tradycyjnego pudełka.
Polskie prawo nie reguluje kwestii terminu przydatności do użycia leku recepturowego. Nie zwalnia to jednak z obowiązku poinformowania pacjenta o tej bardzo ważnej kwestii.
Zachęcamy do umieszczania na każdym sporządzonym w aptece leku przedstawionego symbolu z podaniem cyfry wyrażającej ilość miesięcy (M) lub tygodni (T) bezpiecznego stosowania leku recepturowego od daty sporządzenia oraz etykiety wskazującej na przechowywanie leku w chłodnym miejscu/lodówce jeśli jest to wymagane.
Gotowe etykiety przygotowane do wydruku można pobrać klikając – POBIERZ ETYKIETY. Etykiety najlepiej wydrukować na papierze samoprzylepnym A4.
- “Guidelines for Compounding Practices.” The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding, 4th edition (Washington, DC: American Pharmacists Association; 2012)
- <795> Pharmaceutical Compounding – Nonsterile preparations. USP 29/NF
- How should beyond-use-dates for compounded preparations be determined? http://dig.pharm.uic.edu/
- 1USP-NF Online <795> The United States Pharmacopeial Convention
- http://oia.koszalin.pl/biuletyn/biuletyn_oia_3_2006.pdf
- Farmakopea X
TERMIN WAŻNOŚCI MAŚCI ROBIONEJ, TERMIN WAŻNOŚCI LEKÓW ROBIONYCH, PRZECHOWYWANIE LEKÓW ROBIONYCH, TERMIN WAŻNOŚCI PŁYNU ROBIONEGO NA TRĄDZIK
