Zasady sporządzania leków recepturowych z antybiotykami

Jałowość to wymóg stawiany wszystkim postaciom leków robionym w aptece, zawierającym w składzie antybiotyk. Wyjałowienie sporządzonego leku z antybiotykiem w warunkach aptecznych jest często problematyczne i niemożliwe do wykonania, dlatego bardzo ważny jest sposób sporządzenia polegający na bezwzględnym przestrzeganiu warunków aseptycznych.

Żadne rozporządzenie nie reguluje szczegółowo procesu sporządzania leku recepturowego zawierającego antybiotyk, za prawidłowy uznaje się sposób oparty na wiadomościach pochodzących z aktualnej FP, powszechnie dostępnej literatury akademickiej oraz wiedzy i umiejętnościach farmaceuty – lege artis.

1. Przygotowanie stanowiska

   • Dezynfekujemy powierzchnię loży aseptycznej, szczególnie w okolicy komory laminarnej preparatem na bazie alkoholu (Indicin Liquid spray, Aerodesin, Fugaten spray, Desprej).
   • 30 minut przed rozpoczęciem pracy uruchamiamy nawiew laminarny w komorze oraz lampę UV (zaleca się rutynową kontrolę sprawności filtru HEPA w zależności od intensywności jego użytkowania, przynajmniej raz w roku).

2. Przygotowanie utensyliów

   • Przedmioty szklane, metalowe oraz ceramiczne uprzednio umyte suszymy w suszarce – sterylizatorze – 170 st. C przez 1h. (Zaleca się rutynową kontrolę procesu sterylizacji przy użyciu wskaźnika np. Sporal S, w zależności od intensywności sterylizacji 1-2 razy w roku. Kontrola skuteczności sterylizacji podlega nadzorowi Inspekcji Farmaceutycznej)
   • Wykorzystujemy gotowe jałowe pojemniki/opakowania
   • Jeśli korzystamy z unguatora używamy jednorazowego mieszadła

3. Przygotowanie osoby sporządzającej lek

   • Zmieniamy fartuch na czysty, który jest używany tylko i wyłącznie w pomieszczeniu recepturowym.
   • Upinamy długie włosy/zakładamy czepek ochronny
   • Myjemy i dezynfekujemy ręce (Velodes, Manusan)/ zakładamy jałowe rękawice

4. Przygotowanie surowców – składników leku

   • Substancje, podłoża, rozpuszczalniki zamawiamy w jak najmniejszych opakowaniach, użycie surowca bezpośrednio po pierwszym otwarciu zapewnia zachowanie jałowości (wszystkie antybiotyki dostępne są w pojemnikach 1 gramowych).
   • Wodę destylowaną pobieramy zawsze  z nowego opakowania (w hurtowniach dostępna jest jałowa Aqua purificata po 100 ml )
   • W suszarce – sterylizatorze możemy wyjałowić substancje odporne na wysoką temp., nie zawierające wody m.in.: Zincum Oxydatum, Talcum, oleje roślinne, Paraffinum liquidum, Vaselinum
   • Praktycznie niemożliwe jest wyjałowienie Butyrum cacao, Lekobazy, Hascobazy

5. Wycena leku z antybiotykiem

   • Wszystkie leki zawierające w składzie antybiotyk wyceniamy jako jałowe, pobierając podwyższoną taxę laborum.

Proces sporządzenia leku w warunkach aseptycznych powinien odbywać się w trybie jednostajnym, możliwie jak najkrótszym czasie oraz z maksymalnym ograniczeniem zbędnych czynności.

lek recepturowy z antybiotykiem