etanol wycena

Wycena etanolu w recepturze – nowe wytyczne 2018/2019

Na stronie OIA Warszawa 10.12.2018 zostało opublikowane pismo wystosowane przez  Konsultanta Krajowego w dziedzinie farmacji aptecznej dr Elwirę Telejko do prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej w sprawie prawidłowego wykonania recept zawierających w swoim składzie etanol.

Prezentowane stanowisko jest inne niż w wytycznych opublikowanych w czerwcu 2017 roku przez Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie farmacji aptecznej. (link do artykułu z 06.2017 – wycena etanolu 2017 )


 

Konsultant Krajowy w dziedzinie farmacji aptecznej dr Elwira Telejko informuje, iż sprawa ta została wyjaśniona w piśmie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 22 września 2017 roku.

Fragment ww. pisma dotyczący etanolu:

„Obowiązująca Farmakopea Polska (FP) zgodna z Farmakopeą Europejską (Ph.Eur.) zamieszcza monografię dla etanolu 96% Ethanolum (96 per centum) (1317) oraz dla etanolu bezwodnego Ethanolum anhydricum (1318).

W monografii dla etanolu 96% określono zawartość etanolu w zakresie od 95,1% (V/V) (92,6% m/m) do 96,9% (V/V) (95,2% m/m) w temp. 200C, obliczoną z gęstości względnej. A więc stężenie 96% podane w tytule monografii wyrażone jest w jednostkach objętościowych (V/V).

Etanol stosowany w aptece do sporządzania leków, jako surowiec farmaceutyczny jest zgodnie z Prawem farmaceutycznym dopuszczany do obrotu w Urzędzie Rejestracji, a jego jakość musi być zgodna z ww. monografiami farmakopealnymi, w tym w zakresie wyrażania stężenia.

Cytowane w pismach określenia stężenia etanolu (w stopniach) oraz nazewnictwo (Spiritus Vini) mają charakter historyczny, z tym, co należy podkreślić, że zgodnie z wcześniejszymi wydaniami Farmakopei Polskiej (III, IV), stopnie są synonimem procentów w jednostkach objętościowych”.

Dr Telejko przypomina. że aktualnie zarejestrowany jest jako surowiec do receptury aptecznej Etanol 70%, a ze specyfikacji tego produktu wynika, że jest to etanol 70% v/v (ok. 62% w/w), co potwierdza terminologię przyjętą w Farmakopei Polskiej, że w odniesieniu do etanolu wyjątkowo (inaczej niż dla innych roztworów) stężenie wyrażone jako %, bez sprecyzowania, czy jest to % objętościowy czy wagowy odczytujemy jako % objętościowy. Konsultant podaje, że należy przygotować rozcieńczenie wagowe tylko wtedy, gdy w przepisie zaznaczony jest % w/w.

“Taka interpretacja znacząco ułatwia postępowanie w recepturze aptecznej i nie trzeba wymagać od lekarza, by każdorazowo zaznaczał, o jaki % chodzi w zapisie. Egzekwowanie takiego obowiązku od lekarzy nie miałoby znaczenia dla jakości leku. Należy pamiętać, że określone stężenie etanolu w leku recepturowym wiąże się z jego funkcją: albo zapewnia działanie antyseptyczne (70%) albo odpowiednią rozpuszczalność substancji. W obu przypadkach nie ma potrzeby kategorycznego rozróżniania % wagowych i % objętościowych.

Należy odnieść się do wieloletniej tradycji i nie ma powodu do wprowadzania zamieszania. Powszechne pomijanie przez lekarza oznaczenia rodzaju stężenia procentowego skutkowałoby na przykład rezygnacją z użycia 70% etanolu wprowadzonego jako surowiec do receptury aptecznej. Sporządzanie etanolu 70% w/w może ponadto skutkować zbyt dużym stężeniem, które może osłabić aktywność przeciwdrobnoustrojową (wymagane dokładniejsze badania).” – czytamy w przedmiotowym piśmie.

Dr Telejko podkreśla, że istotne jest poinformowanie wszystkich aptekarzy o takiej interpretacji, tak by nie było niepotrzebnie większego zużycia etanolu w aptekach (do przygotowania 100 g etanolu 70% w/w należy użyć 74,6 g etanolu 96°, a tylko 66,5 g – do przygotowania etanolu 70% v/v).

źródło: oia.waw.pl/pismo-konsultanta-krajowego-w-sprawie-etanolu-dot-lekow-robionych/


Zapraszamy przy okazji do sprawdzenia czy wyliczenia podane w końcowym fragmencie pisma  pokrywają się z wynikami naszego  kalkulatora etanolu


Jeśli chcesz wesprzeć funkcjonowanie oraz dalszy rozwój strony receptura.edu.pl, dołóż swoją cegiełkę w postaci zakupu kubka z naszym logo. Przejdź do sklepu.

 

One thought to “Wycena etanolu w recepturze – nowe wytyczne 2018/2019”

  1. Wreszcie ktoś poszedł po rozum do głowy i uprościł tą wycenę. Super!

    Tak z ciekawości, czy ktoś miał na kontroli NFZ problem z wyceną etanolu? Jeśli tak to jaki?

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.